Кировское управление ФАС России провело проверку закупки медицинских расходных материалов, которую организовала КОГБУЗ «Кировская областная клиническая больница». По итогам рассмотрения жалобы ведомство установило нарушение, связанное с ограничением участия поставщиков, и выдало предписание об устранении нарушений. Разберёмся, в чём суть дела, какие нормы затронуты и какие практические выводы можно сделать для медицинских учреждений и поставщиков в Кирове и Кировской области 😊
Краткое содержание выявленного нарушения
Заявитель в жалобе указал, что при составлении извещения о закупке КОГБУЗ «Кировская областная клиническая больница» установила требование «разрешен производителем оборудования». Такое условие фактически допускало к участию в закупке только расходные материалы единственного производителя — тех, кто прямо разрешён производителем оборудования. По мнению заявителя, это противоречит постановлению Правительства РФ от 01.04.2022 № 552, а также позициям Росздравнадзора и ФАС России, поскольку ограничивает количество потенциальных участников закупки.
В ходе рассмотрения жалобы Кировское УФАС выяснило, что в инструкции по применению реагентов, прошедших государственную регистрацию как медицинские изделия, может содержаться указание на совместимость с конкретным гематологическим анализатором. Наличие такого указания фактически подтверждает возможность использования этих реагентов совместно с указанным оборудованием. Следовательно, реагенты других производителей, если в их инструкции также указана совместимость и они прошли государственную регистрацию, считаются взаимозаменяемыми и могут быть применены на том же оборудовании.
Кроме того, выяснилось, что заказчик не представил документов, подтверждающих, что используемое оборудование находится на гарантийном обслуживании производителя или поставщика и что в таких условиях действительно невозможно применять расходные материалы других производителей. В связи с этим Кировское УФАС выдало заказчику предписание об устранении обнаруженного нарушения.
На какие нормы опиралось ведомство?
В описанной ситуации центральное значение имеет постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552. Также важны позиции контролирующих органов в сфере здравоохранения и закупочной практики — Росздравнадзора и ФАС России, отмеченные в жалобе и при рассмотрении дела. Именно сочетание требований о государственной регистрации медицинских изделий и разъяснений по взаимозаменяемости reagентов позволило УФАС сделать вывод о неправомерном ограничении конкурса.
В целом принцип, из которого исходило ведомство: если изделие (в данном случае реагент) прошёл государственную регистрацию и в его инструкции по применению прямо указана совместимость с определённым оборудованием, это подтверждает возможность его использования с этим оборудованием. А значит, исключение таких изделий из участия в закупке лишь потому, что они не произведены тем же изготовителем, что и оборудование, является ограничением конкуренции без достаточных на то оснований.
Почему требование «разрешен производителем оборудования» ограничивает конкуренцию?
Формулировка «разрешен производителем оборудования» как обязательное условие допуска материалов к участию в закупке фактически отсекает производителей, которые не имеют формального разрешения от изготовителя анализатора. Это может привести к ситуации, когда на торги остаётся один или очень ограниченный круг поставщиков — именно те, кто получил такое разрешение. Ограничение конкуренции не только ущемляет права поставщиков, но и способно привести к повышению цен и снижению доступности необходимых материалов для медицинских учреждений.
УФАС и другие контролирующие органы последовательно выступают за то, чтобы требования к участникам закупки основывались на объективных и проверяемых критериях, а не на формальных ограничениях, которые не имеют под собой реальной технической обоснованности.
Роль инструкции по применению и государственной регистрации
Важный момент в деле — роль инструкции по применению реагентов и факт их государственной регистрации как медицинских изделий. Инструкция, как документ производителя реагента, несёт информацию о показаниях, способах применения, ограничениях и совместимости с оборудованием. Если инструкция прямо указывает, что реагент совместим с конкретным гематологическим анализатором, это служит подтверждением того, что применений с указанным оборудованием возможны и безопасны (в рамках допусков, предусмотренных регистрацией и инструкцией).
Государственная регистрация медицинского изделия означает, что изделие прошло установленные процедуры оценки и отвечает требованиям по применению. Поэтому зарегистрированные реагенты, в инструкциях которых содержится указание на совместимость с конкретным оборудованием, представляют собой допустимую альтернативу оригинальным расходным материалам производителя анализатора.
Что не представил заказчик?
Кировская областная клиническая больница не предоставила доказательств того, что оборудование находится на гарантийном обслуживании с условием, исключающим применение расходных материалов других производителей. Если бы существовали такие обстоятельства — например, строгие условия гарантийного обслуживания, при которых применение иных материалов приводит к потере гарантии и потенциальному риску — заказчик должен был бы документально подтвердить это. Отсутствие таких документов позволило УФАС сделать вывод о необоснованности ограничения.
Последствия предписания УФАС
Выданное Кировским УФАС предписание об устранении нарушения означает, что заказчику необходимо привести требования закупки в соответствие с нормами законодательства и практикой контролирующих органов. На практике это может означать пересмотр текстов извещений, изменение требований к комплектности или к допускаемым товарам, устранение фраз, ограничивающих конкуренцию без объективных оснований.
Для поставщиков это означает восстановление равных условий участия в закупке и возможность предлагать зарегистрированные реагенты, совместимые с имеющимся оборудованием, даже если они не имеют формального «разрешения производителя оборудования».
Почему это важно для медицины в Кирове и области
Справедливая и прозрачная конкурентная среда в закупках медицинских расходных материалов повышает доступность качественных изделий и способствует оптимизации расходов медицинских учреждений. Для Кировской областной клинической больницы и других медицинских организаций региона это может означать большую гибкость при выборе поставщиков, возможность добиваться лучших цен и обеспечить бесперебойное снабжение лабораторий и отделений 👩⚕️🔬.
Кроме того, устранение формальных барьеров стимулирует производителей и поставщиков предлагать взаимозаменяемые решения, расширяя рынок и улучшая ассортимент доступных медицинских изделий для учреждений здравоохранения региона.
Практические рекомендации
- Заказчикам (медицинским учреждениям): при формулировании требований к закупкам опираться на объективные критерии, подтверждённые документально — госрегистрацией, инструкцией по применению, наличием независимых испытаний и пр. Избегать формулировок, которые автоматически ограничивают допуск поставщиков на основании принадлежности к производителю оборудования.
- Поставщикам реагентов и расходных материалов: при участии в торгах иметь в распоряжении документы, подтверждающие государственную регистрацию продукции и наличие в инструкции указаний на совместимость с конкретным оборудованием, чтобы исключить формальные отказы по причине «несовместимости».
- Юридическим службам и специалистам по закупкам: учитывать позиции ФАС и Росздравнадзора при подготовке закупочной документации. Если имеются объективные технические причины ограничить применение альтернативных материалов, обязательно подтверждать это документально — например, условиями гарантии, протоколами испытаний или заключениями производителя оборудования.
Заключение
Дело, рассмотренное Кировским УФАС, подчёркивает важность баланса между технической безопасностью и конкуренцией в сфере закупок медицинских расходных материалов. Региональные медицинские учреждения, включая КОГБУЗ «Кировская областная клиническая больница», обязаны формировать требования к закупкам так, чтобы они были объективными, проверяемыми и не создавали необоснованных барьеров для участников рынка.
Результат проверки — предписание об устранении нарушения — служит напоминанием о том, что ограничения, не подкреплённые документально и технически обоснованными доводами, могут быть признаны незаконными. Для жителей Кирова и области это важно: прозрачные закупки способствуют доступности качественных медицинских услуг и эффективному использованию бюджетных средств 👍.
Если вы работаете в медицинской организации региона или представляете поставщика медицинских изделий и хотите быть уверены в правомерности закупочной документации, стоит обратиться к профильным юристам и специалистам по закупкам, а также учитывать позиции контролирующих органов при подготовке и участии в торгах.
Оставайтесь в курсе местных новостей на «Мой Киров» — мы продолжаем следить за тем, как в регионе соблюдаются принципы прозрачности и законности в сфере здравоохранения и государственных закупок. 💬